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【药品名称】
通用名称：美洛昔康片
商品名称：则立
英文名称：Meloxicam Tablets
汉语拼音：Meiluoxikang Pian
【成份】化学名称：4-羟基-2-甲基-N-（5-甲基-2-噻唑基）-2H-1，2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1，1-二氧化物。
【性状】本品为淡黄色或黄色片。
【适应症】用于类风湿关节炎的症状治疗、疼痛性骨关节炎（关节病、退行性骨关节病）的症状治疗。
【规格】7.5mg
【用法用量】口服，用水或流质送服吞咽。
类风湿性关节炎：每天15毫克（2片），根据治疗后的反应，剂量可减至7.5毫克（1片）/天。
骨关节炎：7.5毫克（1片）/天，如果需要，剂量可增至15毫克（2片）/天。
对于不良反应有可能增加的病人：治疗开始剂量7.5毫克（1片）/天。
严重肾衰竭的病人透析时：剂量不应超过7.5毫克（1片）/天。美洛昔康片每日最大建议量为15毫克（2片）。
儿童适用的剂量尚未确定，目前只限于成人使用。
【不良反应】据国外研究资料报道：以下罗列的不良反应系在美洛昔康片给药后发生，然而他们的发生频率是根据临床试验记录结果，而无论与美洛昔康片用药是否有因果关系，这些信息是基于对3750个病人进行的超过18个月的临床试验得到的，病人每日口服美洛昔康片剂量为7.5或15毫克。治疗用药的平均时间为127天。
（1）胃肠道
频率超过1％：消化不良，恶心，呕吐，腹痛，便秘，胀气，腹泻。频率介于0.1％和1％之间：短暂的肝功能指标异常（如转氨酶或胆红素升高）；食道炎、胃十二指肠溃疡，隐伏或肉眼可见的胃肠道出血。频率小于0.1％：胃肠道穿孔，结肠炎。
（2）血液
频率超过1％：贫血介于0.1%和1%之间：血细胞计数失调，包括白细胞分类计数，白细胞减少和血小板减少，同时使用潜在的骨髓毒性药物，特别是氨甲喋呤，是导致出现血细胞减少的一个因素。
（3）皮肤病
频率超过1%：瘙痒、皮疹介于0.1％和1％之间：口炎、荨麻疹小于0.1％：感光过敏。
（4）呼吸道
频率小于0.1％：已有报道在使用阿司匹林或其他NSAID，包括美洛昔康片之后有个体出现急性哮喘。
（5）中枢神经系统
频率多于1%：轻微头晕、头痛介于0.1%和1%之间：眩晕、耳鸣、嗜睡。
（6）心血管的
频率多于1%：：水肿介于0.1%和平共处%之间：血压升高、心悸、潮红。
（7）泌尿生殖系统的
介于0.1％和1％之间：肾功能指标异常（血清肌酐和/或血清尿素升高）。
【禁忌】
（1）已知对本品过敏的患者。
（2）服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
（3）禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。
（4）有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
（5）有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
（6）重度心力衰竭患者。
【注意事项】详见说明书。
【孕妇及哺乳期妇女用药】虽然在临床前的试验中没有发现致畸作用,但美洛昔康片不应用于孕妇和哺乳者。
【儿童用药】儿童的适用剂量尚未确定,儿童和年龄小于15岁的青少年禁用。
【老年用药】对可能用肝,肾及心功能不全的老年患者应慎用。
【药物相互作用】
（1）大剂量本品及其他NSAID包括水杨酸盐，同时使用一种以上的NSAID可能通过协同作用而增加胃肠道溃疡及出血的可能性。
（2）口服抗凝剂、氨苄噻哌啶，系统地使用肝素、溶栓剂，可增加出血的可能。如果上述合并用药不可避免 ，必须密切监视抗凝剂的作用。
（3）锂：据报导本品可增加锂的血浆浓度。故建议在开始使用、调节和停用本品时监控血浆锂水平。
（4）氨甲喋呤：本品与其他的NSAID相似，本品会增加氨甲喋呤的血液毒性，在这种情况下，建议严格监控血细胞数。
（5）避孕：要据报导，本品会降低宫内避孕器的效能。
（6）利尿剂：用本品时，可能使因利尿脱水患者发生急性肾功能不全，故使用本品和利尿剂的病人应补充足够的水，在治疗开始前还应监控肾功能。
（7）抗高血压药（例如：β-受体阻断剂,ACE抑制剂，血管舒张药，利尿剂）：有报导在应用本品治疗期间，通过抑制致血管舒张作用的前列腺素使得抗高血压药作用降低。
（8）在胃肠道中消胆胺与本品结合可加快本品的排除。
通过肾前腺素间接的作用本品会提高环孢菌素的肾毒性，在结合治疗期间要测定肾功能。
（9）同时使用抗酸药、西咪替丁、地高辛和速尿时没有观察到有关的药代动力学的药物之间相互作用。
本品与口服降糖药的相互作用不能排除。
【药物过量】因为没有己知的解毒 药,所以在过剂量情况时应采取胃排空及支撑疗法,有临床试验表明消胆胺可促进美洛昔康的排泄。
【药理毒理】详见说明书。
【药代动力学】据国外文献报道: 美洛昔康经口服或肛门给予都能很好的吸取.片剂,栓剂与胶囊具有相同的生物等效性,进食时服用药物对吸取没有影响,口服7.5mg和15mg剂量的药物浓度分别与其剂量成比例,三至五天可进入稳定状态,连续治疗一年以上的病人体内药物浓度和初次进入稳定状态的病人相似.在血浆中,99%以上的药物与血浆蛋白结合.每日一次剂量致使药物血浆浓度在一相当小的峰-谷间波动,7.5mg剂量的波动范围0.4-1.0mcg/ml,15rng剂量的血浆浓度范围是0.8-2.0mcg/ml.尽管已经观测到在这一范围之外的数值(最低血浆浓度和最高血浆浓度分别在稳定状态). 美洛昔康能很好地穿透进入滑液,浓度接近在血浆中的一半. 美洛昔康代谢非常彻底,从粪便中排泄的保持原形的少于每日剂量的5%;只有痕量的未改变的原化合物从尿中排出,其主要的代谢途径是氧化该物质的噻唑基部分的甲基,之后此代谢产物从尿或粪便中排泄掉,约一半是从尿中排出,其余的从粪便中排出. 美洛昔康片从体内排除的平均半衰期是20小时.肝功能不全或轻,中度肾功能不全对美洛昔康片药代动力学均无较大影响. 平均血浆清除率为8ml/min,老年人的清除率降低,分布体积小,平均为11升,个体间差异可达到30-40%。
【贮藏】遮光、密封保存。
【包装】铝塑包装：10片/板/盒。
【有效期】24个月
【批准文号】国药准字H20020398
【生产企业】澳美制药(海南)有限企业