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【药品名称】
通用名称：阿法骨化醇软胶囊
英文名称：Alfacalcidol Soft Capsules
汉语拼音：Afaguhuachun Ruan Jiaonang
【成份】化学名称：(5Z，7E)-9,10-开环胆甾-5,7,10(19)-三烯-1a,3β-二醇。
【性状】本品为棕红色(规格0.25μg)或象牙色(规格1μg)卵圆形不透明软胶囊，胶囊壳前印有“0.25”，后者印有“1.0”字样，内容物为黄色油状液。
【适应症】1.骨质疏松症；2.肾性骨病(肾病性佝偻病)；3.甲状旁腺机能亢进(伴有骨病者)；4.甲状旁腺机能减退；5.营养和吸取障碍引起的佝偻病和骨软化症；6.假性缺钙(D-依赖性)的佝偻病和骨软化症。
【规格】1μg
【用法用量】口服：(1)骨质疏松症：首剂量1μg/天。(2)其它指证：首剂量成人：1μg/天；老年病人：0.5μg/天。体重20kg以上的儿童无肾性骨病者：1μg/天。为了防止高血钙的发生，应根据生化指标调节阿法骨化醇的剂量。服药初期必须每周测定血钙水平，剂量可按0.25-0.5μg/天的增量逐步增加，大多数成年患者的剂量可达1-3μg/天。当剂量稳定后，每2-4周测定一次血钙。对于骨软化症患者，不能因为其血钙水平没有迅速提高而加大阿法骨化醇的用量，其他疗效指标，如血浆碱性磷酸水平，可作为调整剂量更有用的指标。或遵医嘱。
【不良反应】除了引起患有肾损伤的病人出现高血钙，高血磷外，尚无其它不良反应的报道(对于进行高钙血症透析的患者应考虑其透析钙内流的可能性)。但长期大剂量服用或患有肾损伤的病人可能会出现恶心、头昏、皮疹、便秘、厌食、呕吐、腹痛等高血钙征象，停药后即可恢复正常。
【禁忌】
(1)禁用于高钙血症、高磷酸盐血症在(伴有甲状旁腺机能减退者除外)，高镁血症。
(2)具有维生素D中毒症状。对本品中任何成份或已知对维生素D及类似物过敏的患者不能服用阿法骨化醇。
【注意事项】阿法骨化醇可以增加肠道钙磷吸取，所以应监测血清中的钙磷水平，尤其是对肾功能不全的患者。在服用阿法骨化醇治疗的过程中，至少每三个月进行一次血浆和尿(24小时收集)钙水平的常规检验。如果在服用期间出现高血钙或高尿钙，应迅速停药直至血钙水平恢复正常(大约需一周时间)。然后可以按末次剂量减半给药。当骨骼愈合的生化指标(如血浆中碱性磷酸酯酶水平趋向正常)时，如不适当地减少阿法迪三的用量,则可能发生高血钙症，一旦出现高血钙就应马上终止钙的补充。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期服用阿法骨化醇的安全性尚无足够的证据，虽然动物试验表明其无害，但同其它药物一样，只有在妊娠期需要用药而又无其它替代品，则可以使用阿法骨化醇。哺乳期用药的安全性尚未最后确定，但服用阿法骨化醇时，母乳中1,25-二羟基维生素D：的含、量可能有所增加，由于这会影响婴儿的钙代谢，故哺乳期应考虑停药。
【儿童用药】参见用法用量，或遵医嘱。
【老年用药】参见用法用量，注意事项等，或遵医嘱。
【药物相互作用】高血钙患者服用洋地黄制剂可能加速心律失常，所以洋地黄制剂与阿法骨化醇同时应用时必须严密监视病人的情况。服用巴比妥酸盐或其它酶诱导的抗惊厥药的病人，需要较大剂量的阿法骨化醇才能产生疗效。同时服用矿物油(长期)，消胆胺，硫糖铝和抗酸铝制剂时，可能减少阿法骨化醇的吸取。含镁的抗酸制剂或轻泻剂与阿法骨化醇同时服用可能导致高镁血症，因而对慢性肾透析病人应谨慎使用。阿法骨化醇与含钙制剂及噻嗪类利尿剂同时服用时，可能会增加高血钙的危险。由于阿法骨化醇是一种强效的维生素D衍生物，应避免同时使用药理剂量的维生素及其类似物，以免产生可能的加合作用及高血钙症。药物过量表现：高血钙临床表现为肌病、疲劳、虚弱、头晕、瞌睡、头痛、恶心、口干、便秘、腹泻、胃灼热、呕吐、腹痛或其它胃肠不适、肌肉痛、骨痛、关节痛、瘙痒或心悸。治疗：出现高血钙应停止服用阿法骨化醇。严重高血钙可能需要支撑性措施，并用利尿剂和输液，或皮质类甾醇进行治疗。早期治疗急性超剂量采用洗胃和/或服用矿物油，以减少钙的吸取并促进粪便排泄。
【药物过量】表现：高血钙临床表现为肌病、疲劳、虚弱、头晕、瞌睡、头痛、恶心、口干、便秘、腹泻、胃灼热、呕吐、腹痛或其它胃肠不适、肌肉痛、骨痛、关节痛、瘙痒或心悸。治疗：出现高血钙应停止服用阿法骨化醇。严重高血钙可能需要支撑性措施，并用利尿剂和输液，或皮质类甾醇进行治疗。早期治疗急性超剂量采用洗胃和/或服用矿物油，以减少钙的吸取并促进粪便排泄。
【药理毒理】阿法骨化醇在肝脏被迅速转化成1，25-1羟基维生素D3,后者为维生素D.的代谢物，起到调节钙和磷酸盐代谢的作用。由于这-转化过程很迅速，故阿法骨化醇的临床效应与1，25-二羟基维生素D.基本一致。其主要作用是通过提高体内血循环中1，25-二羟基维生素Dg水平，从而增加钙、磷酸盐的肠道吸取，促进骨矿化，降低血浆甲状旁腺激素水平，同时减少骨钙消溶，最终缓解骨和肌肉疼痛以及改善与绝经、衰老和内分泌变化引起的肠道钙吸取障碍所导致的骨质疏松。
【药代动力学】口服本品1μg后血药峰浓度(Cmax)为61.6士13.6pg/ml，达峰时间平均为8小时(6~16小时)。
【贮藏】密闭，遮光，阴凉处(不超过20℃)保存。
【包装】双铝水泡眼包装，10粒*1板/盒。
【有效期】36个月
【实行标准】JX20140020
【批准文号】国药准字J20171093
【生产企业】昆明贝克诺顿制药有限企业