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商品编码：1010475300

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通用名

舒洛地特软胶囊

批准文号

注册证号H20140119 （国家药品监督管理局）

生产企业

ALFASIGMA S.p.A.

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商品名称：伟素舒洛地特软胶囊
规格：250LSU*12粒/盒
生产企业：ALFASIGMA S.p.A.
通用名称：舒洛地特软胶囊
温馨提示：请仔细阅读说明书并在医师引导下使用。依据《药品经营质量管理规范》，除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。
有效期：60个月
剂型：胶囊剂
批准文号：注册证号H20140119
适应症/功能主治：有血栓形成危险的血管疾病。
用法用量：软胶囊：每次1粒，每天2次，距用餐时间要长，如在早上十时和晚上十时服用。通常用注射剂开始治疗，维持15-20天，然后服用胶囊30-40天，即45-60天为一疗程。一年应至少服用2个疗程。亦可遵医嘱需要调节用药剂量。
不良反应：以下的不良反应极少发生。恶心、呕吐和上腹痛等胃肠道紊乱症状。如有其它或更严重的不良反应，请马上通知医生。

图文详情

说明书

请仔细阅读(伟素舒洛地特软胶囊 250LSU*12粒/盒)的作用说明，并在药师引导下购买和使用。

【药品名称】
通用名称：舒洛地特软胶囊
商品名称：伟素
英文名称：Sulodexide Soft Capsules(Vessel Due F)
拼音全码：Shuluodite Ruanjiaonang(WeiSu)
【成份】本品主要成份为舒洛地特。
【性状】本品为砖红色软胶囊，内含白色至灰色微细颗粒的混悬物。
【适应症】有血栓形成危险的血管疾病。
【规格】250 LSU
【用法用量】软胶囊每次1粒，每天2次，距用餐时间要长，如在早上十时和晚上十时服用。
通常用注射剂开始治疗，维持15-20天，然后服用胶囊30-40天，即45-60天为一疗程。一年应至少使用2个疗程。
亦可遵医嘱需要调节用药剂量。
【不良反应】以下的不良反应极少发生。
软胶囊：恶心、呕吐和上腹痛等胃肠道紊乱症状。
如有其它或更严重的不良反应，请马上通知医生。
【禁忌】对本品、肝素或肝素样药物过敏者，有出血素质或患出血性疾病者禁用。
【注意事项】
本药十分安全，并无特殊注意事项。但在同时使用抗凝剂治疗时，最好定期监测凝血指标：无。
不相容性：由于舒洛地特是一种酸性多糖，静脉输液时可能与碱性物质作用形成复合物。
常见的静脉输液时不相容的药物有：维生素K、维生素B复合物、氢化可的松、透明质酸酶、葡萄糖酸钙、季铵盐、氯霉素、四环素和链霉素等。
对驾驶和操纵机械的影响：无。
请放在儿童触及不到的地方。
【孕妇及哺乳期妇女用药】虽然胎儿毒性研究并未表明本药有胚胎-胎儿毒性作用，妊娠期仍不建议使用本品。
【儿童用药】未进行舒洛地特针对儿童的药代动力学研究，关于儿童患者的临床经验也有限。
【老年用药】未进行舒洛地特针对老年人的药代动力学研究。但是在上市后监测的至少13个包含老年患者的临床研究中，未发现老年患者在药品安全性和有效性方面与其他成年患者存在差异。因此没有针对老年患者的特别注意事项，用药是无需调整剂量。
【药物相互作用】由于舒洛地特是肝素样分子，它可增加肝素本身或同时口服使用的其他抗凝剂的抗凝作用。
【药物过量】出血是药物过量的唯一副作用。如果出血，需注射1%的硫酸鱼精蛋白（3mL i.v.= 30mg），和肝素出血时一样使用。
【药理毒理】详见说明书。
【药代动力学】舒洛地特的药代动力学资料是通过测量用放射性标记的产品的浓度而获得的。同时由于这些方法在生物制品上的局限，也通过其药理学作用进行计算（药代学效果）。
口服舒洛地特的血浓度资料显示，它是在初次吸取，血管组织摄取和缓慢地二次释放间的动态平衡，所以比较复杂。观察到的主要特性为：迅速吸取，在第2小时达到血药浓度峰值；非常大的表观分布容积，这同动物试验的观察结果相一致，即血管组织（尤其是内皮组织）的较大的特异性的分布；然后是在最初的绝对最大峰值后出现的相对最高和最低血浆水平，这可能是从血管组织中的二次释放的结果。
舒洛地特主要通过肝脏代谢，通过肾脏排泄。
在给药后96小时内，被标记的药物的55%的放射活性在尿中检出。48小时内粪便中检出的放射活性为23%。48小时后没有标记物在粪便中检出。
【贮藏】于30℃以下保存。
【包装】铝塑泡罩包装，12粒∕盒。
【有效期】60个月
【批准文号】进口药品注册证号H20140119
【生产企业】ALFASIGMA S.p.A.

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